JIUYOU，构筑科研与质控合规基石
针对现代化生化药企、分析测试中心与高精科研院所，提供仪器原始数据秒级自动化捕获、防篡改电子签名与贯穿全生命周期的审计追踪引擎。彻底根除数据孤岛与合规申报断链难题。
仪器自动捕获任务状态
底层系统自动提取色谱图基线、积分参数及设备校准状态，确保实验过程不可伪造与可重现。
申请试用联机采集功能突破实验室手工记录与数据分散瓶颈
分析测试实验室在日常运作中面临记录繁琐、合规风险高与多源仪器异构等阻力，JIUYOU提供针对性闭环解决方案。
纸质与离线记录易伪造窜改
手工填写纸质实验记录本容易漏填、后补或涂改，监管机构审查时缺乏有效的时间戳凭据，难以证明数据的绝对真实性。
多品牌仪器形成物理数据孤岛
液相、质谱、离心机等各类仪器产生专属格式文件，分散存储于各单机电脑中，历史检测结果检索与跨批次溯源极其耗时。
修改无留痕，审计追溯链条断裂
常规电子表格或分散文件修改无记录，数据何时被更改、由谁操作、修改原因为何皆无章可循，极易导致资质审计失败。
构建高可用、跨协议的标准化数据引擎
本系统严格遵循 GLP、GMP 与 ISO 17025 规范，采用分布式微服务与高可用集群架构，提供端到端的原厂级JIUYOU服务。平台支持超过 300 种分析仪器协议驱动，针对结构化参数与非结构化原始图谱提供自动清洗与安全归档。
所有核心操作均通过双因子身份认证（2FA）并注入时间同步服务，保障从仪器工作站输出原始流文件到服务器落盘的全程防篡改与完整性校验。
合规规范支持
GLP / GMP / 21 CFR数据散列算法
SHA-256 / 国密 SM3仪器通讯协议
RS232 / TCP / OPC UA数据查询响应
< 200ms 海量谱图检索赋能实验室数字化管控的核心功能
六大核心功能模块协同运作，打通实验数据从生成、采集、处理到报告输出的全流程管理回路。
自动化原始数据采集
无感对接各类分析仪器工作站，实时抓取生成的原始谱图文件并完成元数据结构化入库，杜绝人为抄写错误。
全流程审计追踪引擎
系统自动捕获每一步数据变动的发起人、改动前后明细、精确时间戳及修改理由，形成严密合规审查证据链。
合规电子签名与复核
支持多级层签、会签与角色委托，结合数字证书与活体验证技术，签名动作具有与手写签名完全对等的法律效力。
跨仪器元数据深度解析
具备色谱峰面积、保留时间、吸光度值等指标的自动抓取与计算能力，支持多谱图同轴叠加对比与智能分析。
实验报告一键排版生成
可配置多样化实验模板，采集数据自动回填至对应段落，一键生成符合计量资质要求的受控 PDF 格式报告。
细粒度权限与行为留痕
基于 RBAC 模型的权限分配体系，精确控制至字段级访问、下载及导出权限，外部介质读写实时拦截并告警。
匹配不同科研与质控规模的JIUYOU
根据实验室人员规模、仪器密集度及法规审计严苛程度，提供模块化且可平滑升级的软件版本。
基础科研版
满足日常实验方案制定、记录共享与跨课题数据归档，强调协作便捷与灵活检索。
- 电子实验记录本（ELN）标准版
- 支持常用办公与图像数据归档
- 基础项目协作与实验权限分配
- 轻量级本地或云端混合部署
合规企业版
严格对齐 FDA 与 GMP 规范，包含完备的计算机系统验证（CSV）文件与双人复核审批流。
- 全功能审计追踪与电子签名
- 主流色谱与理化仪器数据直连
- 符合 21 CFR Part 11 合规验证包
- 高可用主从集群与灾备机制
工业大通量版
专为每天承载上万批次检测业务设计，具备超大通量数据并行写入与高并发报表处理引擎。
- 分布式分布式仪器网关集群
- 自动对接 LIMS 与 ERP 核心系统
- 跨地域多中心实验室统一质控看板
- 私有化深度定制与专享原厂 SLA
贴合真实实验工序的闭环管理流
从样品称量、仪器分析到最终复核签署，软件融入日常作业流程，减少重复录入并降低失误率。
色谱/质谱仪原始数据直连采集
分析人员在工作站执行进样分析后，软件后台数据采集探针通过专用文件协议或通信端口即时响应，自动将生成的原始文件（.raw, .dat 等）无损镜像加密同步至中心服务器，规避单机删除风险。
查看支持的仪器型号
理化实验记录智能填报与公式运算
研究员调用经受控的标准操作规程（SOP）模板，天平称量数值与滴定数据自动注入表格，内置算法自动执行标准偏差与回收率计算，出现异常偏差（OOS/OOT）即刻弹窗警示并要求说明缘由。
索取计算模板样式
质量复核、电子签名与跨级审批
质保（QA）人员通过系统对比原始图谱与填报结果，审计追踪界面清晰列出实验全过程的时间线操作轨迹。复核无误后，双方使用符合密码安全规范的电子签名确认，系统自动固化为受控归档记录。
了解审批流配置
严苛的数据不可篡改与私有化存储
我们视实验数据为企业与科研机构的核心命脉。软件采用多层物理与逻辑加密架构，确保数据在传输、流转及静态归档状态下均处于绝对受控状态。
本地私有化高可用部署
支持将全套服务及数据库直接构建于企业内网私有服务器，完全隔离公网风险，数据所有权100%属于客户自身。
WORM 存储合规机制
采用写一次读多次（Write Once, Read Many）逻辑，实验记录一旦归档即变为只读状态，任何超级管理员均无法直接物理抹除。
某创新药研制企业落地成效
该企业在部署本JIUYOU后，实现了 80 余台色谱仪与质谱仪的集中化合规管控。在随后的海外监管现场审计中，以零缺陷通过计算机系统合规检查，新药申报数据核查准备周期显著降低。
引入JIUYOU前后的对比
通过数字化手段代替纸质记录与零散电子表格，带来可直接量化的科研质效提升与合规成本下降。
传统实验室纸质/单机模式
部署专业JIUYOU后
关键谱图与数据归档完整度
监管合规审计准备时间缩减
通用分析仪器协议自动适配
实验室稳定运行天数无故障记录
来自实验室质控与科研管理者的反馈
听听一线质量合规专家与实验室负责人在实际科研与质量追溯中获得的切实价值。
“过去在应对监管部门现场检查时，最怕调取三年前的某批次色谱原始数据。系统部署后，所有谱图与操作修改记录一目了然，审查员对我们的审计追踪链条给予了高度肯定。”
“高校课题组研究生人员流动频繁，实验原始数据的保留曾是一大痛点。该软件的模板库与仪器自动提取功能，不仅让实验更规范，即便学生毕业，核心科研资产也能完整沉淀。”
“我们每天承接数百份第三方水质与材料检测报告，软件将天平与光谱仪的数据直接绑定样品流转条码，彻底杜绝了人工誊写错误，报告出具周期压缩了将近一半。”
实验室数据完整性合规资讯解读
洞察国内外监管合规前沿政策，解析现代实验室在数字化升级过程中的关键技术演进。
ALCOA+ 原则在生物医药检测中的落地实践
详细拆解可归属性、清晰性、同时性、原始性与准确性在色谱数据处理软件中的具体技术落地指标。
实验室计算机化系统验证（CSV）关键步骤
探讨从用户需求规范（URS）编写到安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）的全周期验证要领。
多品牌异构色谱与理化设备统一联机规范
介绍如何通过串口重定向与动态文件监视引擎，解决老旧非标仪器工作站无法自动外发数据的行业难题。
JIUYOU常见疑虑解答
梳理实验室管理者在选型、部署周期、非标硬件适配及系统验证过程中最为关注的核心问题。
实验室现有老旧分析设备是否能够接入该软件？
系统是否完全符合 FDA 21 CFR Part 11 与中国 GMP 规范？
通常的一套实验室部署与系统验证周期需要多久？
实验数据是否可以部署在本地局域网？是否有外泄风险？
是否支持与我们正在使用的 LIMS 或 ERP 软件打通？
日常出现技术异常，厂家的服务响应时效是怎样的？
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资深实验室数字化架构师将根据您所在的分析领域、仪器类型及法规要求，定制针对性的数据采集与合规管控解决方案，协助您建立现代化数字实验室。